Chargé Etudes Cliniques H/F - Centre Lab

entre Lab est un tablissement pharmaceutique Franais indpendant, partenaire des professionnels de sant reconnu depuis plus de 30 ans.

Nous sommes spcialiss dans le dveloppement et la fabrication de prparations hospitalires et de mdicaments exprimentaux, de complments alimentaires et de cosmtiques.Centre Lab, laboratoire pharmaceutique, basé en Creuse dans la ville de Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières, spécialités avec AMM ou médicaments expérimentaux) et dispositifs médicaux.

Le poste à pourvoir est rattaché au service Recherche & Développement (R&D). En tant que Chargé(e) d'Études Cliniques, vous garantirez la mise à disposition des produits, des services et de la documentation associés aux études cliniques, en termes de qualité et de délais, dans le respect des cahiers des charges, des coûts et des normes applicables.

Vos missions :

-Pilotage des opérations et de la documentation : Assurer la gestion opérationnelle et documentaire des études cliniques afin de répondre précisément aux besoins des donneurs d'ordres. Maîtriser le budget de chaque essai et piloter les plans d'action suite aux audits qualité ou CAPA.

-Interface clients internes : Faire en sorte que les services internes (Production, Maintenance, Laboratoire Contrôle Qualité, etc.) disposent de tous les éléments nécessaires pour satisfaire les exigences du donneur d'ordre et du client final.

-Développement et formulation : Développer les formules correspondant aux essais cliniques ou aux projets R&D qui vous sont confiés.

-Rédaction technique : Rédiger la documentation technique associée (DME, protocoles, modes opératoires, rapports, etc.).

-Spécifications et analyses : Définir les spécifications, les méthodes d'analyse, les stabilités et les modes opératoires des produits correspondant aux essais cliniques en cours.

-Accompagnement et formation : Accompagner les services internes sur le volet opérationnel et s'assurer que le personnel travaillant sur les essais cliniques dispose de la formation requise et adaptée.

-Communication et reporting : Assurer des échanges d'informations fluides, efficaces et pertinents avec votre hiérarchie et les services transversaux.

Pour ce poste clé, les éléments suivants sont des exigences minimales :

Formation/Diplôme : Technicien supérieur en développement galénique au minimum.
Licence Sciences Technologies et Santé.

Expérience :
-Une première expérience réussie à un poste équivalent.
-Excellente connaissance des techniques analytiques, des BPF (LD13), de la Pharmacopée ainsi que des normes ICH Q1 et Q8.

Langue : Maîtrise de l'anglais opérationnel indispensable.

Savoir-Être (Soft Skills) : Fortes capacités analytiques, sens de l'organisation pratique, rigueur, aisance rédactionnelle et force de proposition.
Esprit d'équipe & Communication : Très bon sens de la relation, de la communication et de la pédagogie (savoir adapter son discours aux différents interlocuteurs internes et externes comme les promoteurs, sous-traitants ou fournisseurs).
Vous possédez un esprit d'équipe marqué et des qualités de leadership.

Type de contrat : CDD d'un an, possibilité de CDI
Prise de poste : Dès que possible
Temps de travail : Temps plein
Horaires de l'entreprise : Du lundi au jeudi de 08h30 à 16h30 et les vendredis de 08h30 à 15h30.

Rémunération et Avantages :
-Rémunération : Entre 34 800€ bru/an et 37 200€ brut/an
-Catégorie : Agent de Maitrise II.3 - Forfait jours avec RTT
-Avantages sociaux : Mutuelle, Prévoyance, Tickets restaurant

Convention Collective : Convention collective nationale de la fabrication et du commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire.

Modalités de candidature : CV et lettre de motivation à transmettre à ****@****.**
Processus de recrutement : 1er bref entretien RH par téléphone. 2e entretien métier en visio avec le Pharmacien Responsable et Directeur Industriel (prise de références avec accord du candidat). 3e entretien sur site avec RH et membres de la Direction.

Experience: 2 An(s)

Compétences: Réglementation des essais cliniques,Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais,Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive,Enrichir une base de données,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs

Langues: Anglais exigé

Qualification: Agent de maîtrise

Secteur d'activité: Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).